首个生物类似药管理政策和制度的研究在沪发布

本报讯(通讯员 王宝龙)如何让原研生物药质量、安全性和有效性为基础的生物类似药，为临床治疗多提供了一个选择，助力于提高生物药品的可及性，提高挽救生命、满足公众对生物治疗产品需求。由上海市经信委、市卫健委、市科委、市药监局等指导支持，6月22日下午，上海市生物医药协会、协会单克隆抗体专业委员会举办的“上海市关于生物类似药的管理政策与制度研究研讨会”上，向社会发布了《关于健全本市生物类似药管理政策与制度的研究》白皮书。

白皮书指出生物药物被认为是药学行业中发展最快的品种之一，巨大的潜在是生物类似药的开发动力。特别是进入 21 世纪以来，生物技 术快速发展，开发上市的许多生物药品治愈了许多以前没有治疗办法的各种疑难杂症，许多生物药物临床疗效明确、并累积了大量临床使用经验，如红细胞生成素、人生长激素等，这些生物药 物专利保护期陆续到期，受到专利制药公司及生物类似药公司的 关注，这为全球药物市场开发与原创药相似的生物类似药创造了机会。随着国际上生物类似药开发的热潮，国内制药企业也纷纷 投入研发力量及资金，参与生物类似药的研发竞争，以期在这竞 争激烈的环境中占有一席之地。，白皮书系统梳理国内外生物类似药的相关药物政策，并从生物类似药的注册审评、保护机制、临床使用等方面提出了相应的对策建议，这对推动我国和本市生物类似药的规范化、高质量发展具有积极的意义。

据悉，生物类似药已列入 2019 年版世界卫生组织(WHO)《基本药物 目录》，将会对卫生费用的预算带来重大影响。，许多国家 都十分重视生物类似药的研发、生产和管理工作。我国生物类似药的研究和管理工作虽起步较晚，但在生物医药领域中充分发挥了后发优势，成为目前拥有生物类似药研究项目数量最多的国家，尤其是在免疫系统和肿瘤等治疗领域，发展势头十分迅猛。

在研讨会上，与会专家和学者纷纷发表建议和良策，分析和探索当前在生物医药领域内关于生物类似药的药政管理政策。专家指出，生物类似药作为生物技术药物领域的“仿生”产业，一方面遏制国外医药公司在新药领域的全球掠夺，为国内医药企业生存发展赢得时间和空间，另一方面提升国家在生物医药领域的创新发展推动力。我国生物医药产业的战略发展定位是全面推进新药产品的高质量仿制能力，集中研发资源在新靶点、新机理和新 技术等领域实现“弯道超车”，提升我国生物医药的国际市场竞争力。

，为了民族制药产业的长远发展，需要进一步精细的设 计关于生物类似药的管理政策与规范，鼓励与保护创新，实现由量变到质变的积累。